Inhoudsopgave
Ben je van plan om een product te verkopen op de Europese markt? Dan zul je erachter komen dat je voor veel producten moet beschikken over een CE-markering. CE staat voor Conformité Européenne en betekent dat het product voldoet aan de relevante Europese wetgeving. Ben je benieuwd hoe je jouw product kunt voorzien van een CE-certificering? Gebruik dan het stappenplan in dit artikel.
1. Bepaal relevante richtlijnen en normen
Veel mensen vragen zich af of een CE markering verplicht is. Dit is het geval wanneer je product onder een van de Europese CE-richtlijnen of -verordeningen valt. Je zal hiermee te maken krijgen als je producent bent van elektronische apparatuur, medische hulpmiddelen of bijvoorbeeld bouwproducten. Tijdens het CE-markeringsproces is het dus slim om te kijken welke richtlijnen op jouw product van toepassing zijn. Let dan ook op dat je te maken kunt hebben met meer dan één richtlijn of verordening. In deze stap bepaal je ook welke normen van toepassing zijn op je product.
2. Onderzoek de specifieke eisen
Ga vervolgens na aan welke specifieke eisen je product moet voldoen. Valt het bijvoorbeeld binnen de richtlijnen van medische hulpmiddelen? Kijk dan welke eisen er aan jouw specifieke product worden gesteld. Zo komen er bij de productie van rolstoelen hele andere eisen kijken dan bij het ontwerpen van röntgenapparatuur. Wanneer je twijfelt over de richtlijnen waaraan jouw product onderhevig is kun je altijd de hulp inschakelen van een professional die je precies kan vertellen aan weke eisen jouw product wel en niet hoeft te voldoen.
3. Is er een conformiteitsbeoordeling nodig?
In het geval van sommige productgroepen zal er een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling nodig zijn om de CE-markering succesvol te doorlopen. In dat geval zal het product door een derde partij worden getest en gecertificeerd. Deze zogenaamde ‘aangemelde instantie’ kan bevestigen dat het product voldoet aan de gestelde eisen. Is er geen conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie nodig? Dan kan een producent of fabrikant zelf de beoordeling uitvoeren. Ook dit kun je weer voor jezelf bepalen door de relevante richtlijnen raad te plegen.
4. Het testen van het product
De volgende stap is het testen van het product om te kijken of het daadwerkelijk voldoet aan de gestelde eisen. In iedere richtlijn kun je vinden welke beoordelingsprocedures door de producent of fabrikant kunnen worden doorlopen. Deze procedures worden ook wel modules genoemd. Voorbeelden hiervan zijn de interne productiecontrole, productiekwaliteitsborging, productverificatie en bijvoorbeeld een EG-typeonderzoek.
5. Het samenstellen van een technisch dossier
De richtlijnen voor een CE-markering verplichten de fabrikant ook om een technisch dossier samen te stellen en deze beschikbaar te stellen. Op die manier kan er altijd geverifieerd worden dat het product voldoet aan de eisen van de richtlijn. Dit technische dossier moet minimaal 10 jaar bewaard blijven. In sommige gevallen kunnen de richtlijnen echter aangeven dat een technisch dossier langer bewaard moet blijven. Gezaghebbende instanties moeten een technisch dossier binnen kort tijdsbestek kunnen inzien, vandaar dat het voor jou als producent of fabrikant belangrijk is om dit zo snel mogelijk op orde te hebben.
6. CE-markering aanbrengen en conformiteitsverklaring opstellen
Op het moment dat het technisch dossier compleet is kun je aangeven dat je aan de richtlijnen voldoet door een conformiteitsverklaring op te stellen. Met deze verklaring bevestigt de fabrikant dat het product voldoet aan de relevante CE-richtlijnen. Net als het gehele technisch dossier moet ook de conformiteitsverklaring direct beschikbaar zijn voor gezaghebbende instanties. In de conformiteitsverklaring staat onder andere wie de producent is, over welk product het gaat, aan welke richtlijnen het product voldoet en bijvoorbeeld waar de testresultaten zijn opgeslagen.
Doorloop deze 6 stappen en je kunt je product voorzien van een rechtsgeldige CE-markering.
